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O Invel Recharge é um colchonete compacto, fácil de se instalar e foi fabricado com a exclusiva tecnologia MIG3, indicado para quem tem dificuldade para pegar no sono, favorecendo a...
SKU B911010859A6303
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O Invel Recharge é um colchonete compacto, fácil de se instalar e foi fabricado com a exclusiva tecnologia MIG3, indicado para quem tem dificuldade para pegar no sono, favorecendo a passagem do estado de vigília (acordado) para o sono (dormindo).
O Colchonete Invel® Recharge demonstrou através de estudo científico redução, em média, de 52%(1) do tempo de transição entre a vigília (acordado) para o sono (dormindo). Em 4 semanas de uso.
A ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária reconheceu a eficácia, segurança e qualidade deste produto nas seguintes indicações terapêuticas:
* Tratamento da Insônia Subjetiva.
* Diminuição do tempo de latência para início do sono.
* Síndrome das pernas inquietas.
Indicação de uso O Invel® Recharge é indicado para o tratamento coadjuvante na insônia subjetiva e na síndrome das pernas inquietas, diminuindo o tempo de latência para início do sono. Ação da Biocerâmica® MIG3® O Invel® Recharge é confeccionado com o Tecido de Biocerâmica® MIG3® Invel® JACQUARD que tem a capacidade de absorver o calor do próprio corpo e irradiá-lo na forma de ondas de Infravermelho longo com comprimento na faixa de 3,0 a 14,8 µm e 0,65 de emissividade. A Biocerâmica® MIG3® Invel® incorporada ao tecido do produto concede a este propriedades térmicas e fotoquímicas. Térmicas porque o Invel® Recharge quando em contato com o calor emitido pelo corpo, excita a cerâmica incorporada ao tecido do produto fazendo com que a radiação infravermelha longa seja irradiada sobre a superfície corpórea. Através da ação da radiação luminosa da luz invisível (infravermelha), acontece o aquecimento do local e a exposição ao calor. O efeito fotoquímico estimula a produção de óxido nítrico, promovendo a vasodilatação, aumento no volume de microcirculação e fluxo sanguíneo, resultando em elevação de perfusão sanguínea local que auxiliam na remoção de substâncias que causam dor, diminuindo a sua percepção, aumentando o suprimento de oxigênio e de nutrientes para o local, ocasionando relaxamento muscular e a diminuição do tempo de latência para início do sono. Instruções de uso O Invel® Recharge deve ser colocado sobre a parte superior colchão adaptando-se os elásticos das extremidades na parte inferior do seu colchão. Recomenda-se o uso durante o repouso. Podem ser utilizados como pijamas e roupas de cama, materiais confeccionados com tecidos 100% algodão ou mistos contendo 50% de algodão e 50% de poliéster. Os pijamas e roupas de cama confeccionadas com cetim, seda, linho e flanela não são recomendadas, pois retém demasiadamente o calor e são inadequados em países de clima tropical como o Brasil. O tecido do Invel® Recharge tem aditivos antiácaros e antibacterianos minimizando a proliferação de ácaros e bactérias que causam alergias e odor desagradável. Condições de armazenamento Armazenar o Invel® Recharge em temperatura ambiente, em local seco, limpo, protegido da umidade excessiva e da ação de agentes químicos. Condições de Manipulação Deve-se evitar o contato do Invel® Recharge com objetos pontiagudos, cortantes e superfícies ásperas, sob o risco de danificar permanentemente o produto. Advertências e Precauções Deve-se ter cuidados especiais com o uso do Invel® Recharge em áreas com feridas simples e superficiais. Estas áreas devem ser previamente protegidas, evitando o contato direto da ferida com o colchonete. Pessoas com história de hipersensibilidade aos componentes do produto devem evitar o uso ou contato. Em função do tecido com o qual o produto é confeccionado conter em sua construção a fibra de polipropileno não submeter o mesmo a temperaturas que ultrapassem 110°C. Este produto resiste até 100 lavagens. O prazo de validade deste produto é de 24 meses a partir da data de venda ou 100 lavagens, prevalecendo o que ocorrer primeiro. Após a validade, o produto poderá ser utilizado como colchonete comum, entretanto sem a garantia do fabricante quanto à sua eficácia. Contraindicações Este produto é contraindicado para: Mulheres grávidas ou lactantes; pessoas com presença de neoplasia, lesões dermatológicas com suspeita ou confirmação de processo infeccioso e/ou inflamatório (feridas complexas) em regiões que fiquem em contato com o produto; pessoas que sofram da Síndrome da Apnéia Obstrutiva do Sono; pessoas que tenham histórico de doenças neuromusculares, como a esclerose lateral amiotrófica, distrofia muscular, amiotrofia espinhal progressiva, miastenia grave e miopatia inflamatória. Efeitos Adversos Poderão ocorrer com a utilização deste produto reações ocasionais como prurido (leve a moderado), pinicação leve, ardência local leve. O produto deve ser descontinuado se estes eventos e sintomas persistirem ou a critério médico. Limpeza e Conservação O Invel® Recharge deve ser lavado com água fria e sabão neutro, sem utilizar alvejante ou removedor de manchas. Não deve ser passado a ferro, ou limpo a seco. Não deve ser vaporizado. É permitida a lavagem com temperatura máxima de 30°C, ação mecânica reduzida, enxague normal e centrifugação normal e, a secagem deve ser realizada em baixa temperatura, até 30°C. Outras instruções de lavagem – ver etiqueta. Data de Fabricação: Prazo de Validade: Indeterminado. Após o início de uso, 24 meses. A Invel® considera a data da nota fiscal de venda como início de uso. Registro ANVISA/MS Nº: 81322470012
Caracteristicas:
Indicação de uso O Invel® Recharge é indicado para o tratamento coadjuvante na insônia subjetiva e na síndrome das pernas inquietas, diminuindo o tempo de latência para início do sono. Ação da Biocerâmica® MIG3® O Invel® Recharge é confeccionado com o Tecido de Biocerâmica® MIG3® Invel® JACQUARD que tem a capacidade de absorver o calor do próprio corpo e irradiá-lo na forma de ondas de Infravermelho longo com comprimento na faixa de 3,0 a 14,8 µm e 0,65 de emissividade. A Biocerâmica® MIG3® Invel® incorporada ao tecido do produto concede a este propriedades térmicas e fotoquímicas. Térmicas porque o Invel® Recharge quando em contato com o calor emitido pelo corpo, excita a cerâmica incorporada ao tecido do produto fazendo com que a radiação infravermelha longa seja irradiada sobre a superfície corpórea. Através da ação da radiação luminosa da luz invisível (infravermelha), acontece o aquecimento do local e a exposição ao calor. O efeito fotoquímico estimula a produção de óxido nítrico, promovendo a vasodilatação, aumento no volume de microcirculação e fluxo sanguíneo, resultando em elevação de perfusão sanguínea local que auxiliam na remoção de substâncias que causam dor, diminuindo a sua percepção, aumentando o suprimento de oxigênio e de nutrientes para o local, ocasionando relaxamento muscular e a diminuição do tempo de latência para início do sono. Instruções de uso O Invel® Recharge deve ser colocado sobre a parte superior colchão adaptando-se os elásticos das extremidades na parte inferior do seu colchão. Recomenda-se o uso durante o repouso. Podem ser utilizados como pijamas e roupas de cama, materiais confeccionados com tecidos 100% algodão ou mistos contendo 50% de algodão e 50% de poliéster. Os pijamas e roupas de cama confeccionadas com cetim, seda, linho e flanela não são recomendadas, pois retém demasiadamente o calor e são inadequados em países de clima tropical como o Brasil. O tecido do Invel® Recharge tem aditivos antiácaros e antibacterianos minimizando a proliferação de ácaros e bactérias que causam alergias e odor desagradável. Condições de armazenamento Armazenar o Invel® Recharge em temperatura ambiente, em local seco, limpo, protegido da umidade excessiva e da ação de agentes químicos. Condições de Manipulação Deve-se evitar o contato do Invel® Recharge com objetos pontiagudos, cortantes e superfícies ásperas, sob o risco de danificar permanentemente o produto. Advertências e Precauções Deve-se ter cuidados especiais com o uso do Invel® Recharge em áreas com feridas simples e superficiais. Estas áreas devem ser previamente protegidas, evitando o contato direto da ferida com o colchonete. Pessoas com história de hipersensibilidade aos componentes do produto devem evitar o uso ou contato. Em função do tecido com o qual o produto é confeccionado conter em sua construção a fibra de polipropileno não submeter o mesmo a temperaturas que ultrapassem 110°C. Este produto resiste até 100 lavagens. O prazo de validade deste produto é de 24 meses a partir da data de venda ou 100 lavagens, prevalecendo o que ocorrer primeiro. Após a validade, o produto poderá ser utilizado como colchonete comum, entretanto sem a garantia do fabricante quanto à sua eficácia. Contraindicações Este produto é contraindicado para: Mulheres grávidas ou lactantes; pessoas com presença de neoplasia, lesões dermatológicas com suspeita ou confirmação de processo infeccioso e/ou inflamatório (feridas complexas) em regiões que fiquem em contato com o produto; pessoas que sofram da Síndrome da Apnéia Obstrutiva do Sono; pessoas que tenham histórico de doenças neuromusculares, como a esclerose lateral amiotrófica, distrofia muscular, amiotrofia espinhal progressiva, miastenia grave e miopatia inflamatória. Efeitos Adversos Poderão ocorrer com a utilização deste produto reações ocasionais como prurido (leve a moderado), pinicação leve, ardência local leve. O produto deve ser descontinuado se estes eventos e sintomas persistirem ou a critério médico. Limpeza e Conservação O Invel® Recharge deve ser lavado com água fria e sabão neutro, sem utilizar alvejante ou removedor de manchas. Não deve ser passado a ferro, ou limpo a seco. Não deve ser vaporizado. É permitida a lavagem com temperatura máxima de 30°C, ação mecânica reduzida, enxague normal e centrifugação normal e, a secagem deve ser realizada em baixa temperatura, até 30°C. Outras instruções de lavagem – ver etiqueta. Data de Fabricação: Prazo de Validade: Indeterminado. Após o início de uso, 24 meses. A Invel® considera a data da nota fiscal de venda como início de uso. Registro ANVISA/MS Nº: 81322470012
O sono é um dos momentos mais importantes do dia, e é um dos segredos para se ter uma vida saudável. Ele funciona como um alimento, repõe as energias, revigora o corpo, a mente e nos regula para uma nova jornada.
Sempre ouvimos que o ideal é dormir oito horas por dia, e isso não é exagero. Dormir bem contribui para a melhora do metabolismo, o equilíbrio do sistema neurológico e previne o surgimento de doenças crônicas. É durante este intervalo que o corpo fortalece o sistema imunológico, libera a secreção de hormônios e consolida a memória, entre outras funções de extrema importância para o funcionamento correto do organismo.
Benefícios do sono à saúde
Previne a obesidade
Combate a hipertensão
Fortalece a memória
Previne contra a depressão
Favorece o desempenho físico
Controla o diabetes
Diminui os riscos de doenças cardiovasculares
Melhora o desempenho no trabalho
Consequências da falta do sono
Mais fome e menos gasto de energia
Imunidade fraca
Metabolismo alterado
Envelhecimento precoce
Pressão arterial desregulada
Humor prejudicado
Perda gradativa da memória
Problemas de ansiedade
Diversos fatores podem afetar a qualidade do sono. Sedentarismo, preocupações, a luminosidade excessiva no quarto, ou distúrbios do sono, como insônia, síndrome da perna inquieta, síndrome do sono insuficiente e Apneia obstrutiva do sono. Todos esses problemas podem interromper uma noite de sono e causar sérios problemas de saúde.
Pensando nisso a Invel desenvolveu um produto para tratar insônia subjetiva
O Colchonete Invel® Recharge demonstrou através de estudo científico redução, em média, de 52% do tempo de transição entre a vigília (acordado) para o sono (dormindo). Em 4 semanas de uso.
A ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária reconheceu a eficácia, segurança e qualidade deste produto nas seguintes indicações terapêuticas: Tratamento da Insônia Subjetiva. Diminuição do tempo de latência para início do sono.
Síndrome das pernas inquietas.
O Pillow Top Invel Recharge demonstrou através de estudo cientifico, a redução em média, de 52%(1) do tempo de transição entre a vigília (acordado) para o sono (dormindo) em 4 semanas de uso. A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, reconheceu a eficácia, segurança e qualidade deste produto.
EFEITOS DO USO DE TECIDOS COM BIOCERÂMICA MIG3® SOBRE A QUALIDADE DO SONO DE PACIENTES COM SÍNDROME PÓS POLIOMIELITE.
Tatiana Mesquita1, Acary Souza Bulle1, Marcia Pradella-Hallinan2, Gustavo Antonio Moreira2, Carlos Arthur Freitas3, Cicília Yuko Wada4, Roberta P. Simões5, Conceição Acceturi6.
1Setor de Doenças Neuromusculares da UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo – EPM; 2Instituto do Sono; 3ProSearch Pesquisa Clínica; 4Statpharm Assessoria Científica; 5Invel®; 6Invitare Pesquisa Clínica.
Introdução
A Síndrome Pós-Poliomielite (SPP) refere-se aos sintomas neuromusculares novos que ocorrem ao menos 15 anos após a estabilidade nos pacientes com poliomielite paralítica aguda prévia. Dentre as manifestações clínicas da SPP destacam-se fraqueza muscular, nova atrofia nos membros, nos músculos bulbares ou respiratórios, fadiga excessiva, dor, resistência física diminuída, intolerância ao frio e transtornos do sono. (1,2,3)Sendo esta população caracterizada pelo aumento de movimento periódico das pernas (PLM), apnéia obstrutiva do sono (AOS) e insônia, foi proposto neste estudo, a utilização do Invel® Recharge para verificar os benefícios dos raios infravermelho longos nesses pacientes população com seqüelas graves. Se o produto demonstrasse eficácia e segurança nesse grupo especial, seria eficaz também para indivíduos normais que rotineiramente, pela vida cotidiana, estresse e maus hábitos são acometidos pelos transtornos e distúrbios do sono.
Objetivo
Primários: Avaliar se quatro semanas de uso do Invel® Recharge sobre o colchão melhorou a qualidade do sono e diminuiu a frequência de movimento periódico de pernas (PLM) em pacientes com síndrome Pós-Poliomielite.
Secundários: Avaliar, após 4 semanas de uso do produto confeccionado com o tecido com Tecnologia Invel® sobre o colchão, a evolução da:Dor; sonolência diurna; atividades de vida diária; qualidade de vida e avaliar a segurança no uso do produto.
Metodologia
Os pacientes elegíveis foram do sexo feminino e masculino, entre 20 e 60
anos. Tinham o diagnóstico de síndrome pós-poliomielite (SPP) segundo os critérios diagnósticos da Conferência Internacional de SPP de 2001, cujo diagnóstico de SPP tenha sido realizado entre Janeiro de 2003 e Junho de
2008.
Este foi um estudo prospectivo, randomizado, controlado e cego.
As avaliações foram feitas pré-tratamento, após 2 semanas de uso do
material e após as quatro semanas de tratamento.
Houve um total de 56 pacientes incluídos no estudo, sendo estes divididos
igualmente em dois braços do estudo:
- BRAÇO B: usou Invel® Recharge, confeccionado com o tecido de
Biocerâmica MIG3 Invel® - Jacquard (65% de Poliéster e 35% de
Polipropileno).
- BRAÇO P: usou tecido em algodão 100% sem a incorporação da
Biocerâmica® MIG3® Invel®.
Ao longo de todo o estudo os pacientes continuaram seguindo seus
respectivos tratamentos médicos, sem alteração de qualquer procedimento
anterior.
As avaliações clínicas realizadas conforme critérios e condutas seguindo as
visitas descritas no protocolo previamente aprovado pelo Comitê de Ética da
UNIFESP/EPM foram:
- Protocolo de avaliação (anamnese e exame físico geral);
- Exame de polissonografia prévio, e ao término;
Questionários: (pré e pós-tratamento);
- Escala visual analógica de dor – EVA;
- de dor de McGill;
- de sonolência de Epworth;
- Exame Polissonográfico de noite inteira;
- de Atividades de vida diária / Índice de Barthel;
- de Qualidade de Vida – WHOQOL-bref.
Todos os dados obtidos foram coletados, armazenados e auditados mediante
monitorias periodicamente realizadas e posteriormente estatisticamente
analisados por centro certificado pela ANVISA. Este estudo devidamente
notificado a ANVISA conforme Resolução RDC N. 39/08.
Resultados
Nenhum evento adverso foi observado na população estudada.
Conclusão
Houve diferença estatisticamente significativa (p=0,003) entre os grupos
para diminuição do tempo de latência para início do sono no grupo B que fez
uso do produto com Tecnologia Invel® na V2.
Como o produto demonstrou melhorar a latência do sono e,
consequentemente a qualidade do sono nos pacientes com SPP, podemos
concluir que o Invel® Recharge, confeccionado com o tecido de
Biocerâmica® MIG3® Invel®, cadastro ANVISA/MS Reg. N. 80104760015,
poderia ser indicado para tratamento de distúrbios do sono.
O produto não causou irritação e/ou sensibilização nos sujeitos de pesquisa,
o que demonstra que é seguro para uso nas condições em que foi testado. A
ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, reconheceu a eficácia,
segurança e a qualidade deste produto nas indicações terapêuticas para o
tratamento da insônia subjetiva, diminuição do tempo de latência para
início do sono e síndrome das pernas inquietas, deferindo em 24/02/2014 o
cadastro do Invel® Recharge ANVISA/MS Reg. N°80104760013.
Referência
Engel AG, Armstrong CF. Myology. 2ed. New York: Mcgraw Hill Book Company;
1994. 1937p.
Dubovitz V. Muscle disorders. 2ed. London: Sounders Company; 1995. 540p.
Dalakas MC. Post-polio syndrome 12 years later. How it all started. Ann N Y
Acad of Sci. 1995;753:11-8.
Halstead LS, Rossi CD. Post-polio syndrome: clinical experience with 132
consecutive outpatients. Birth Defects Orig Artic Ser.1987;23(4):13-26.
Agradecimentos:
Esta pesquisa foi financiada pela INVEL® (GOEN3 Indústria e Comércio de
Artigos para a Saúde Ltda), e a empresa que realizou a monitoria clínica do
estudo, contratada pelo patrocinador, foi a ProSearch Pesquisa Clínica.
Pesquisa desenvolvida pelo IITP® (Instituto Invel de Tecnologia e Pesquisa).
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