Camiseta Invel® Actiive Shirt – Estudo Científico

Estudo controlado, duplo-cego e randomizado de avaliação da eficácia e segurança da Camiseta Invel® Actiive Shirt com tecnologia Invel®.

Manoel Jacobsen Teixeira1, Joaci O. Araújo1, Helena Hideko Seguchi Kaziyama1, Daniel C. Andrade1, Carina Mamy Nishimura1,Mônica Lourdes de Andrade Lima1, Cicília Y. Wada2, Roberta Pessoa Simões3, Sabrina Telles Mathias Pupo3, Marcos Leal Brioschi4

1Grupo de Dor do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo – USP; 2 Statpharm Assessoria Científica;3 Invel; 4InfraRedMed – Diagnóstico por Infravermelho

Introdução

As dores lombares (ou lombalgias), em especial, atingem níveis epidêmicos na população mundial. Estima-se que 70-85% das pessoas terão dores lombares em algum momento da vida. Por ser a lombalgia crônica muitas vezes incapacitante e é necessário a busca por novos procedimentos que apresentem baixo risco de utilização e promovam aumento da qualidade de vida dos pacientes. A fototerapia com infravermelho-longo tem sido avaliada em alguns estudos clínicos que evidenciaram diminuição e desaparecimento da dor em pacientes com algias na coluna(1;2). E a camiseta Invel® Actiive Shirt pode ser utilizada como uma ferramenta terapêutica coadjuvante não invasiva e prática que poderia ser incorporada em orientações para aqueles que sofrem de algias ao longo da coluna vertebral.

Objetivo

Primários: – Avaliar a eficácia da camiseta, Invel® Actiive Shirt na dor lombar,  especialmente a dor muscular. Secundários: – Avaliar a segurança no uso do produto.

Metodologia

Realizado estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, unicêntrico nacional, incluindo uma amostra de 70 voluntários com história de lombalgias crônicas com pelo menos 3 meses de evolução na data de inclusão.

Os voluntários foram aleatorizados em dois grupos . Um dos grupos utilizou a camiseta Invel® Actiive Shirt (grupo A) e o outro utilizou camiseta sem a tecnologia Invel® (grupo B) Os voluntários foram tratados por 14 dias e avaliados nos tempos 0, 7 e 14 dias.

Forma de avaliação:

(a) IGM: Avaliado a impressão global de melhora da dor; (b) A segurança do produto foi mensurada pela proporção de  pacientes que não apresentaram eventos adversos, sérios ou  não, relacionados ao uso do produto. (c) Termografia: Avaliar a perfusão sanguínea superficial.

Produto investigacional: Invel® Actiive Shirt.

creme

Resultados

Foram incluídos 70 voluntários de ambos os sexos (77,75% mulheres) média de idade 48,38 anos. Os voluntários foram alocados aleatoriamente, mas o estudo foi concluído com 29 voluntários que utilizaram a camiseta Invel® Actiive Shirt e 25 a camiseta sem tecnologia Invel®.

Melhora da dor:
Quanto a impressão global de melhora, na visita 3, houve diferença estatisticamente significante entre os dois (A e B) grupos (p=0,0362). Os resultados obtidos foram “melhorou muito” (A:24,14% vs B:4%) e “melhorou moderadamente” (A:44,83% vs B:28%).

Termografia:
A área branca na imagem representa a região lombar acometida e a área vermelha representa a área de aumento da perfusão sanguínea. O tamanho da diminuição de área branca foi comparada entre as visitas V1 e V3 nos dois grupos de tratamento A e B. Observamos que a melhora do padrão termográfico do grupo A foi 24% vs 11% do grupo controle, grupo B.

termografica

Segurança:

Nenhum evento clinicamente significante foi verificado na população estudada.

Conclusão

O calor superficial promovido pelo Tecido da Invel® Actiive Shirt é resultado de um efeito fotoquímico. Ocorre devido ao aumento da perfusão tecidual promovida pelo calor, auxílio na remoção de substâncias que causam dor e o aumento do suprimento de oxigênio para o local. A utilização do produto não leva à cura da enfermidade, mas é um recurso auxiliar no tratamento da dor lombar. O calor promovido pela radiação infravermelha longa atenua os sintomas dolorosos preparando a região acometida para a aplicação de outras terapias tradicionais. A ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, reconheceu a eficácia e a segurança deste produto e deferiu em 18/01/2011 o registro ANVISA/MS N°80104760005

Referência

1. RAMOS, P. E.; ABE, G. C.; OLIVEIRA, A. S. B. Eficiência do tecido  impregnado com Biocerâmica® em algias da coluna vertebral. São Paulo, 2006 (Universidade Federal de São Paulo). 2. MACHADO, D. P.; RODRIGUES, A. Verificar a eficiência do tecido  impregnado com Biocerâmica® Invel® aplicado às algias ao longo  da coluna vertebral. Universidade de Campinas. Hospital das  Clínicas. Ambulatório de Coluna. 2005.

Agradecimento

Esta pesquisa foi patrocinada e monitorada pela INVEL® (GOEN3 Indústria e Comércio de Artigos para a Saúde Ltda). Pesquisa desenvolvida pelo IITP® (Instituto Invel de Tecnologia e Pesquisa).

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Estudo Científico da Palmilha Invel para Alívio da Dor nos e Redução do Cansaço nos Pés e Pernas.

¹CEMAFE – Centro de Estudos em Medicina de Atividade Física e do Esporte. UNIFESP – Universidade Federal de São Paulo. EPM – Escola Paulista de Medicina. ²Statpharm Assessoria Científica ³Instituto Invel® de Tecnologia e Pesquisa 4Invel ®

Estudo do uso da Invel® Actiive Insole na redução  dor muscular e cansaço físico em colaboradores da guarda municipal de guarulhos.

Gerseli Angeli¹, Turíbio Leite de Barros Neto¹, Cicília Yuko Wada², Roberta P. Simões³ , Paula Cristina Simões de Lima³

Introdução

A longa jornada de trabalho, com longos períodos de caminhada e, permanência em posturas estáticas, que é exigida dos Guardas Civis, pode resultar em desconforto físico e exige preparação e força física adequadas. Estes fatores, associados a outros como, o uso de calçados inadequados, o estresse diante do perigo e ameaça podem promover dores crônicas nos membros inferiores. Além disto, estes colaboradores exercem suas funções cotidianas com excesso de peso que se devem ao colete a prova de balas, coturno, revólver e cassetetes.  Estas ferramentas de trabalho chegam a pesar de 8 a 12 Kg. A dor, segundo STERNBACH (1968),  traduz-se como uma sensação pessoal e particular de sofrimento físico que envolve lesão tecidual real ou potencial. É um padrão de respostas que atuam para proteger o organismo contra o dano e estão relacionada a processos psicossociais, comportamentais e psicofisiológicos, sendo uma doença multifatorial. Sabe-se que nos membros inferiores, nenhuma forma de tratamento isolado é completamente eficaz. O alto poder incapacitante da dor crônica em membros inferiores, leva a necessidade de busca por novos procedimentos que apresentem baixo risco de utilização. A fototerapia com infravermelho constitui-se uma ferramenta terapêutica não invasiva que deve ser incorporada em orientações para aqueles que sofrem de algias. (RAMOS et al., 2006; MACHADO, 2005). Para promover a qualidade de vida destes trabalhadores, a Secretaria para Assuntos de Segurança Pública da Prefeitura de Guarulhos, introduziu no seu programa “Qualidade de Vida para os Serviços da Segurança Pública” a Palmilha Invel® Actiive Insole.

Objetivo

Primários: Avaliar os efeitos do uso das palmilhas, durante o dia a dia, na prevenção e na melhora de dor, cansaço e inchaço nas pernas, através de sensações relatadas pelo usuário, colaboradores da Guarda Municipal de Guarulhos antes e depois do uso da Invel® Actiive Insole.

Secundários: Avaliar a mudança dos aspectos relacionados à qualidade de vida do colaborador da Guarda Municipal de Guarulhos ao longo do tratamento utilizando questionário antes e depois do uso do produto. Avaliar a segurança no uso do produto pelo relato de tipo, intensidade e frequência de eventos adversos e a satisfação quanto à qualidade do produto.

Metodologia

Desenho do Estudo:

Local de realização do estudo clínico: Secretaria de Segurança Pública da Prefeitura de Guarulhos.

Número de Voluntários da Pesquisa: Participaram da visita de Pré-avaliação um total de 758 indivíduos. Entretanto, estudo foi finalizado com total de 548 voluntários.

Forma de avaliação: Dor pela Escala Visual Analógica – EVA.

Visita de Pré-Avaliação: Os voluntários foram selecionados conforme os critérios de inclusão e de exclusão. Esclarecidos sobre o produto e metodologia do estudo, assinando o TCLE. No mesmo dia, responderam ao questionário de avaliação pré e foram orientados a: 1. Como colocar as Palmilhas Invel® Actiive Insole em seu coturno; 2. Utilizar as Palmilhas Invel® Actiive Insole durante 30 dias consecutivos em sua jornada de trabalho;

Visita de Pós-avaliação: 30 dias após o início do uso consecutivo das Palmilhas Invel® Actiive Insole os mesmos foram novamente avaliados por meio do questionário de avaliação pós quanto à melhora em porcentagem da dor, do cansaço, do inchaço e quanto a satisfação em relação ao produto.

 

 

 

 

 

Resultados

 

Segurança: Nenhum evento adverso foi observado na população estudada.

Conclusão

Entre os sintomas apresentados (dor, cansaço, inchaço nas pernas e frio nos pés), o efeito do uso da palmilha apresentou resultados significantes em relação a dor nas pernas, com 76% de redução da intensidade avaliada pela escala de EVA no período pós em relação aos que reportaram a dor no período pré. O inchaço nas pernas foi verificado no pós-avaliação, apresentando 61% de melhora em relação ao reportado no período pré-avaliação. Foi alta a porcentagem de recomendação do produto a um amigo (74,51%). O produto exerce um efeito fotoquímico e vascular cutâneo sem risco. Portanto pode ser utilizado no tratamento da dor, inchaço e cansaço dos membros inferiores. A ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, reconheceu a eficácia e a segurança deste produto e deferiu em 18 de Março de de 2013 o registro ANVISA/MS Nº 80104760011.

Referência

1. MACHADO, D. P.; RODRIGUES, A. Verificar a eficiência do tecido impregnado com biocerâmica invel aplicado às algias ao longo da coluna vertebral. Universidade de Campinas. Hospital das Clínicas. Ambulatório de Coluna. 2005. 2. RAMOS, P. E.; ABE, G. C.; OLIVEIRA, A. S. B. Eficiência do tecido impregnado com Biocerâmica® em algias da coluna vertebral. São Paulo: Universidade Federal de São Paulo, 2006. 3. STERNBACH, R.A., Pain: a Psychophysiological Analysis, Academic Press, New York, 1968.

Agradecimentos

Aos colaboradores da Guarda Municipal e Secretaria de Segurança Pública da Prefeitura de Guarulhos pelo apoio e comprometimento. Esta pesquisa foi patrocinada pela INVEL® (GOEN3 Indústria e Comércio de Artigos para a Saúde Ltda). Pesquisa desenvolvida pelo IITP®.

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