Televendas: 11 5077-7144   |   : 11 98768-0244   | COMPRE ONLINE
Televendas: 11 5077-7144   |   : 11 98768-0244   | COMPRE ONLINE

ESTUDO DO INVEL RECHARGE – COLCHONETE TERAPÊUTICO PARA INSÔNIA SUBJETIVA

iitp-invel-recharge

EFEITOS DO USO DE TECIDOS COM BIOCERÂMICA MIG3® SOBRE A QUALIDADE DO SONO DE PACIENTES COM SÍNDROME PÓS POLIOMIELITE.

Tatiana Mesquita1, Acary Souza Bulle1, Marcia Pradella-Hallinan2, Gustavo Antonio Moreira2, Carlos Arthur Freitas3, Cicília Yuko Wada4, Roberta P. Simões5, Conceição Acceturi6.

1 Setor de Doenças Neuromusculares da UNIFESP – Universidade Federal de São Paulo – EPM; 2 Instituto do Sono; 3 ProSearch Pesquisa Clínica; 4 Statpharm Assessoria Científica; 5Invel® ; 6 Invitare Pesquisa Clínica.

Introdução

A Síndrome Pós-Poliomielite (SPP) refere-se aos sintomas neuromusculares novos que ocorrem ao menos 15 anos após a estabilidade nos pacientes com poliomielite paralítica aguda prévia. Dentre as manifestações clínicas da SPP destacam-se fraqueza muscular, nova atrofia nos membros, nos músculos bulbares ou respiratórios, fadiga excessiva, dor, resistência física diminuída, intolerância ao frio e transtornos do sono. (1,2,3)

Sendo esta população caracterizada pelo aumento de movimento periódico das pernas (PLM), apnéia obstrutiva do sono (AOS) e insônia, foi proposto neste estudo, a utilização do Invel® Recharge para verificar os benefícios dos raios infravermelho longos nesses pacientes população com seqüelas graves.

Se o produto demonstrasse eficácia e segurança nesse grupo especial, seria eficaz também para indivíduos normais que rotineiramente, pela vida cotidiana, estresse e maus hábitos são acometidos pelos transtornos e distúrbios do sono.

Objetivo

Primários: Avaliar se quatro semanas de uso do Invel® Recharge sobre o colchão melhorou a qualidade do sono e diminuiu a frequência de movimento periódico de pernas (PLM) em pacientes com síndrome Pós-Poliomielite. Secundários: Avaliar, após 4 semanas de uso do produto confeccionado com o tecido com Tecnologia Invel® sobre o colchão, a evolução da: Dor; sonolência diurna; atividades de vida diária; qualidade de vida e avaliar a segurança no uso do produto.

Metodologia

Os pacientes elegíveis foram do sexo feminino e masculino, entre 20 e 60 anos. Tinham o diagnóstico de síndrome pós-poliomielite (SPP) segundo os critérios diagnósticos da Conferência Internacional de SPP de 2001, cujo diagnóstico de SPP tenha sido realizado entre Janeiro de 2003 e Junho de 2008.

Este foi um estudo prospectivo, randomizado, controlado e cego. As avaliações foram feitas pré-tratamento, após 2 semanas de uso do material e após as quatro semanas de tratamento.

Houve um total de 56 pacientes incluídos no estudo, sendo estes divididos igualmente em dois braços do estudo: – BRAÇO B: usou Invel® Recharge, confeccionado com o tecido de Biocerâmica MIG3 Invel® – Jacquard (65% de Poliéster e 35% de Polipropileno).

– BRAÇO P: usou tecido em algodão 100% sem a incorporação da Biocerâmica® MIG3® Invel®. Ao longo de todo o estudo os pacientes continuaram seguindo seus respectivos tratamentos médicos, sem alteração de qualquer procedimento anterior.

As avaliações clínicas realizadas conforme critérios e condutas seguindo as visitas descritas no protocolo previamente aprovado pelo Comitê de Ética da UNIFESP/EPM foram:

– Protocolo de avaliação (anamnese e exame físico geral);

– Exame de polissonografia prévio, e ao término; Questionários: (pré e pós-tratamento);

– Escala visual analógica de dor – EVA;

– de dor de McGill;

– de sonolência de Epworth;

– Exame Polissonográfico de noite inteira;

– de Atividades de vida diária / Índice de Barthel;

– de Qualidade de Vida – WHOQOL-bref.

Todos os dados obtidos foram coletados, armazenados e auditados mediante monitorias periodicamente realizadas e posteriormente estatisticamente analisados por centro certificado pela ANVISA. Este estudo devidamente notificado a ANVISA conforme Resolução RDC N. 39/08.

invel-recharge-colchonete-dormir-melhor

 

Resultados

grafico-estudo-invel-recharge-insonia

Nenhum evento adverso foi observado na população estudada.

Conclusão

Houve diferença estatisticamente significativa (p=0,003) entre os grupos para diminuição do tempo de latência para início do sono no grupo B que fez uso do produto com Tecnologia Invel® na V2. Como o produto demonstrou melhorar a latência do sono e, consequentemente a qualidade do sono nos pacientes com SPP, podemos concluir que o Invel® Recharge, confeccionado com o tecido de Biocerâmica® MIG3® Invel®, cadastro ANVISA/MS Reg. N. 80104760015, poderia ser indicado para tratamento de distúrbios do sono. O produto não causou irritação e/ou sensibilização nos sujeitos de pesquisa, o que demonstra que é seguro para uso nas condições em que foi testado. A ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, reconheceu a eficácia, segurança e a qualidade deste produto nas indicações terapêuticas para o tratamento da insônia subjetiva, diminuição do tempo de latência para início do sono e síndrome das pernas inquietas, deferindo em 24/02/2014 o cadastro do Invel® Recharge ANVISA/MS Reg. N°80104760013.

Referência

Engel AG, Armstrong CF. Myology. 2ed. New York: Mcgraw Hill Book Company; 1994. 1937p. Dubovitz V. Muscle disorders. 2ed. London: Sounders Company; 1995. 540p. Dalakas MC. Post-polio syndrome 12 years later. How it all started. Ann N Y Acad of Sci. 1995;753:11-8. Halstead LS, Rossi CD. Post-polio syndrome: clinical experience with 132 consecutive outpatients. Birth Defects Orig Artic Ser.1987;23(4):13-26.

Saiba mais sobre o Invel Recharge e como comprar

http://loja.invel.com.br/invelr-recharge–colchonete-terapeutico-215/p

Curta nossa Fanpage!

Produtos Invel agora nos catálogos da Àkora
5 de outubro de 2017
invel-recharge-colchonete-dormir-melhor
Invel® Recharge é destaque em andar temático do Nikkey Palace Hotel
17 de agosto de 2017
Roupas inteligentes que aliviam dores
12 de Maio de 2017
“O Incrível tecido que cura”
13 de Maio de 2016
Palestra Meditação e Relaxamento – Despertar e Descansar
12 de Abril de 2016
XXI Curso Introdutório à Liga de Dor
8 de Abril de 2016

Assessoria de Imprensa

Telefone:(11) 4727-4755 ou (11) 4255-1608