Luva Invel® 20 anos - Kit Viagem - PAR

Estudo monocêntrico, prospectivo, controlado, duplo-cego e randomizado para avaliação da eficácia e segurança da Luva Invel® Actiive Glove. 

Helena Hideko Seguchi Kaziyama1, Manoel Jacobsen Teixeira1, Ricardo Bocatto de Oliveira1, Carina Mamy Nishimura1,Vivian Massayo Kaziyama1, Rosa Alves Targino de Araújo1, Karine A. S. Leão Ferreira1, Cicília Yuko Wada2, Roberta Pessoa Simões3

Introdução

A desordem relacionada a movimento repetitivo (LER: lesão por esforço repetitivo/DORT: Distúrbio osteomuscular relacionado ao trabalho) da mão e do punho está associada com o absenteísmo prolongado do trabalho, portanto, associados com a maior perda de produtividade(1). Mais de 90% de doentes com LER/DORT apresentavam dor musculoesquelético e observou-se forte associação com a Síndrome Dolorosa Miofascial (SDM)(2).

Síndrome Dolorosa Miofascial é uma das causas mais comuns de dor musculoesquelético e de incapacidade funcional. É pouco reconhecida pelos profissionais da saúde, pois o diagnóstico depende exclusivamente da história clínica e dos achados do exame físico. A SDM é uma disfunção neuromuscular regional, com pontos gatilho na banda tensa muscular e quando estimuladas mecanicamente apresenta dor local ou dor referida em áreas distantes. A dor miofascial pode ser surda, em queimor e facada. Ela pode tornar-se extremamente forte podendo ser confundida com uma dor óssea, o que dificulta o diagnóstico.(3) Ponto gatilho (PG) miofascial pode causar uma sensação de formigamento e adormecimento. Nesta situação, o exame eletroneuromiográfico e o exame neurológico são normais. Muitos dos PGs miofasciais são dor referida, ou seja, estão longe do local acometido.(3) O tratamento é clínico e consiste em medicação, meios físicos, cinesioterapia, orientações ergonômicas, uso de órteses e higiene postural para a melhora da dor e da incapacidade funcional. O uso da radiação Infravermelha longa emitida por Biocerâmica® incorporada na Invel® Actiive Glove pode ser outra opção de tratamento coadjuvante para o aliviar a dor e auxiliar na reabilitação.

Objetivo

Primários: – Verificar a eficácia da Invel® Actiive Glove na dor muscular em pacientes com a síndrome dolorosa miofascial dos punhos.

Secundários: – Avaliar capacidade funcional de membros superiores em pacientes com síndrome dolorosa miofascial; – Avaliar a segurança no uso do produto.

Metodologia

Realizado estudo monocêntrico, prospectivo, controlado, duplo-cego e randomizado, aprovado pela comissão de ética, incluindo uma amostra de 60 voluntários portadoras de dor muscular (SDM) causada pelo esforço repetitivo nos membros superiores.

Produto investigacional: Invel® Actiive Glove.

Sessenta voluntários de ambos os sexos foram selecionados e, após assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, randomizados em dois grupos: Grupo A (grupo que utilizou a Invel® Actiive Glove) e o Grupo B (placebo, que utilizou a luva do mesmo tecido, porém sem a incorporação da Biocerâmica® MIG3®). Os voluntários utilizaram por 6 horas diárias por 28 dias. Para os dois grupos, A e B, foram planejadas 4 visitas ao longo de 2 meses.

Forma de avaliação:

(a) Dor pela Escala Visual Analógica – EVA; (b) Avaliação Funcional pela DASH (Disabilities of the arm, shoulder and hand); (c) Avaliação dos PGs (pelo algiômetro de Fischer). (d) JAMAR (dinamômetro de preensão) (e) Avaliação clínica

Resultados

Intensidade da Dor:

A redução da dor foi avaliada ao longo do tempo através da escala visual analógica – EVA e foi constatada uma queda no braço direito de 12% em V2, 28% em V3, no Grupo A (grupo que utilizou a Invel® Actiive Glove) e variação de 11% em V2, 14% em V3 no Grupo B (placebo).

Avaliação Clínica da Dor:

A localização e redução da dor foram avaliadas e observamos diferenças significantes na ausência da mesma nos tempos de 14, 28 e 56 dias comparadas ao tempo basal, no cotovelo e punho, com nível de significância de 5%.

Funcionalidade:

Houve diminuição dos escores do DASH, sugerindo a melhora da funcionalidade nos dois grupos (p<0,0001).

Segurança:

Nenhum evento adverso clinicamente significante foi verificado na população estudada.

Conclusão

O presente estudo demonstrou claramente que a Invel® Actiive Glove potencializou o efeito analgésico. A leve compressão exercida pelas luvas auxilia na estabilização muscular e reduz a vibração decorrente do impacto com os movimentos. Este produto pode ser utilizado como tratamento coadjuvante na algia dos antebraços e punhos. A ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, reconheceu a eficácia e a segurança deste produto e deferiu em 25 de abril de 2011 o registro ANVISA/MS Nº80104760006

Referência

1. Kaergaard A, Andersen JH. Musculoskeletal disorders of the neck  and shoulders in female sewing machine operators: prevalence,  incidence, and prognosis Occup Environ Med; 2000, 57:528-534. 2. Physical Medicine and Rehabilitation clinics od North Ameica.  Myofascial pain: update in diagnosis and treatment.  Philadelphia: WB Saynderrs Company 2001. 3. Travell & Simons’ Myofascial Pain and Dysfunction The Trigger  Point Manual vol 1. Upper Half of Body

Agradecimento

Esta pesquisa foi patrocinada pela INVEL® (GOEN3 Indústria e Comércio de Artigos para a Saúde Ltda), e a empresa que realizou a monitoria clínica do estudo, contratada pelo patrocinador, foi a ProSearch Pesquisa Clínica. Pesquisa desenvolvida pelo IITP® (Instituto Invel de Tecnologia e Pesquisa).